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Objetivo General
Este curso proporciona un entendimiento profundo de la norma ISO 13485, enfocándose en su aplicación en el sector de dispositivos médicos.
Descargar Ficha PDF CotizarObjetivos Específicos
Comprender los requisitos de la norma ISO 13485.Aplicar los principios de gestión de calidad en dispositivos médicos.Evaluar y mejorar los sistemas de gestión de calidad existentes.Modulo 1: Introducción a la Norma ISO 13485
Que es la norma ISO 13485Historia y evolución de la norma
Importancia de la norma en dispositivos médicos
Estructura y requisitos generales
Terminología clave
Modulo 2: Requisitos del Sistema de Gestión de Calidad
Documentación requerida
Control de documentos y registros
Responsabilidad de la dirección
Gestión de recursos y capacitación
Planificación de la realización del producto
Modulo 3: Gestión de Riesgos y Evaluación
Identificación de riesgos
Análisis y evaluación de riesgos
Control de riesgos
Documentación de la gestión de riesgos
Revisiones periódicas de riesgos
Modulo 4: Control de la Producción y el Suministro
Planificación de la producción
Validación de procesos
Control de equipos de monitoreo y medición
Gestión de proveedores
Control de productos no conformes
Modulo 5: Auditorías Internas y Evaluación de Desempeño
Planificación y ejecución de auditorías internas
Informes de auditoría
Seguimiento de acciones correctivas
Indicadores de desempeño del sistema de gestión de calidad
Revisión por la dirección
Modulo 6: Implementación de la Norma ISO 13485
Planificación de la implementación
Desarrollo de políticas y procedimientos
Capacitación del personal
Gestión del cambio
Evaluación de la efectividad de la implementación
Modulo 7: Mejora Continua y Actualización
Técnicas de mejora continua
Revisión y actualización de procedimientos
Gestión de cambios en la norma
Evaluación de la satisfacción del cliente
Incorporación de nuevas tecnologías y prácticas
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